Xevinapant Beş Yıllık Verileri, Bakım Standardına Eklendiğinde Rezeke Edilmemiş LA SCCHN’li Hastalarda Sağkalım Oranının Neredeyse İki Katına Çıktığını Gösteriyor






Darmstadt, Almanya:

ABD, Kanada ve İngiltere merkezli medya için tasarlanmamıştır


LA SCCHN’li hastalarda genel sağkalımda önemli bir iyileşme gösteren, iyileştirici ortamda xevinapant’ın standart bakım standardına göre dönüştürücü potansiyelini güçlendiren, on yıllardır ilk randomize çalışma
Faz II çalışmasında, xevinapant artı CRT ile tedavi edilen hastaların beş yılda hayatta olma olasılıklarının neredeyse iki katı (%53’e karşı %28)
Bu ortamda xevinapant’ın devam eden iki Faz III klinik denemesi, TrilynX ve XRay Vision, şu anda dünya çapında 250’den fazla merkezle işe alım aşamasındadır.



Önde gelen bir bilim ve teknoloji şirketi olan Merck bugün, IAP (apoptoz proteini inhibitörü) inhibitörü xevinapant (eski adıyla Debio 1143 olarak bilinir) artı kemoradyoterapinin (CRT) rezeke edilmemiş lokal ileri skuamöz hücreli karsinomu olan hastalarda uzun vadeli etkinlik sonuçlarını belirgin şekilde iyileştirdiğini duyurdu. plasebo artı CRT ile karşılaştırıldığında baş ve boyun (LA SCCHN). Xevinapant’ın eklenmesi, plaseboya kıyasla beş yıl içinde ölüm riskini yarıdan fazla azalttı. 96 hastalık Faz II çalışmasından elde edilen bu en son veriler, Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği’nde 10 Eylül 2022’de saat 10:55’te (Özet #LBA33) baş ve boyun kanseri üzerine mini-sözlü oturumda sunulacak. Kongre 2022.


“Rezeke edilmemiş lokal ileri baş ve boyun kanserli hastalar için gelişmiş tedavi seçeneklerine açık bir ihtiyaç var. Kemoradyoterapi, son birkaç on yıldır bu ortamda standart bakım olarak hizmet etti, ancak CRT ile tedavi edilen hastaların yarısı, yerel veya metastatik hastalık olarak kanserin geri dönüşünü görüyor” dedi. Lozan Üniversite Hastanesi Radyo-Onkoloji Bölüm Başkanı ve araştırmanın baş araştırmacısı. “Bu randomize Faz II çalışmasından elde edilen beş yıllık sonuçlar, bu hastalar için standart bakıma göre daha iyi etkinlik sonuçları gösteren ilk sonuçlardır ve xevinapant’ın kesin tedaviyi takiben iyileşmeye ulaşan hastaların oranını artırma potansiyelini ortaya koymaktadır.”


Bu analizde, genel sağkalım (OS), son hasta randomize edildikten beş yıl sonra değerlendirildi; medyan takip süresi xevinapant kolunda 60.1 ay (aralık, 7.1-70.5 ay) ve plasebo kolunda 39.2 aydı (aralık, 4.8-71.2 ay). Veriler şunları gösterir:



Xevinapant, plaseboya kıyasla beş yıllık takipte ölüm riskini yarıdan fazla azalttı (düzeltilmiş HR, 0.47 [95% CI, 0.27-0.84]; nominal p=0.0101).
Medyan OS, xevinapant ile (medyan ulaşılamadı; %95 GA, 40.3 ay – değerlendirilemez) plaseboya göre (36.1 ay; %95 GA, 21.8-46.7 ay) uzatıldı.



Xevinapant ile tedavi, plasebo ile %28 (%95 GA, %15-42) ile karşılaştırıldığında beş yıl sonra %53 (%95 GA, %37-66) hayatta kalma olasılığı ile OS’yi neredeyse iki katına çıkardı.



Daha önce bildirildiği gibi, CRT’ye xevinapant eklenmesi iyi tolere edildi ve yaklaşık iki yıllık takip ile tek başına CRT’nin güvenlik profili ile tutarlıydı. Xevinapant grubundaki 48 hastanın 41’inde (%85) ve plasebo grubundaki 47 hastanın 41’inde (%87) derece 3 veya daha yüksek yan etkiler bildirilmiştir. Hastaların %15’inden fazlasında meydana gelen, xevinapant artı CRT alan hastalar arasında en yaygın 3. derece veya daha yüksek tedaviyle ortaya çıkan yan etkiler, disfaji (%50), anemi (%35), mukozit (%31) ve nötropenidir. %23).1 Üç yıllık takip analizi benzer güvenlik gösterdi.2


Amanda Hollinger, “Baş ve boyun kanseri, hastanın yemek yeme, iletişim kurma ve hatta uyuma yeteneği üzerinde sıklıkla derin bir etkisi olan yıkıcı bir hastalıktır, ancak son 20 yılda tedavide çok az ilerleme kaydedilmiştir” dedi. Boyun Kanseri İttifakı. “Bu bulguların sonuçları iyileştirebilecek yeni bir yaklaşımın önünü açabileceğini umuyoruz.”


Randomize, çift kör Faz II çalışmasından daha önce bildirilen sonuçlar, standart bakım CRT’sine xevinapant eklenmesinin, plasebo ve CRT’ye kıyasla, 18 ayda bölgesel kontrol oranında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını göstermiştir. LA SCCHN (%54 [95% CI, 39 to 69] %33’e karşı [95% CI, 20 to 48]; oran oranı 2.69 [95% CI, 1.13 to 6.42]; p=0.026). Çalışmanın birincil sonuçları The Lancet Oncology’de yayınlandı.1


Victoria Zazulina, “İyileştirici bir ortamda bir onkoloji tıbbı geliştirme fırsatı, özellikle lokal olarak ilerlemiş baş ve boyun kanseri gibi tedavisi zor bir hastalık için nadir bir ayrıcalıktır” dedi. Geliştirme Birimi Onkoloji, Merck. “Bu Faz II sonuçlarına dayanarak, yeni bir tedavi yöntemi olarak apoptotik yolun araştırılmasına öncülük ederken, devam eden Faz III programımız aracılığıyla yerel olarak gelişmiş ortamda xevinapant’ın potansiyel değerini keşfetmeye kararlıyız.”


Faz II çalışmasında görülen umut verici etkinlik ve güvenlik profiline ve yeni tedavilere olan acil ihtiyaç temelinde, xevinapant devam eden iki Faz III klinik çalışmada değerlendirilmektedir. Birincisi, rezeke edilmemiş LA SCCHN’li hastalarda kesin CRT’ye eklendiğinde xevinapant’ın plaseboya karşı etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek için uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrollü TrilynX çalışmasıdır (NCT04459715). İkincisi, yüksek risk altındaki rezeke LA SCCHN hastalarında adjuvan, postoperatif radyoterapiye eklendiğinde xevinapant’ın plaseboya karşı etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan XRay Vision’dır (NCT05386550). nüks için ve sisplatin için uygun değildir. Hem TrilynX hem de XRay Vision şu anda işe alım yapıyor.


Şubat 2020’de ABD Gıda ve İlaç İdaresi, daha önce tedavi edilmemiş LA SCCHN’li hastaların tedavisi için xevinapant’a (önceden Debiopharm ile Debio 1143 olarak geliştirilmekte olan) Aşamanın sonuçlarına dayalı olarak mevcut bakım standardı ile birlikte Çığır Açan Tedavi Tanımlaması verdi. II deneme.


Baş ve Boyun Kanseri Hakkında
Dünya çapında, baş ve boyun kanseri, yılda 870.000’den fazla vaka ve 440.000 ölümden sorumludur3, onu en yaygın 8. kanser türü yapar. LA SCCHN, ilerledikçe solunum, yutma ve konuşma bozukluklarına yol açabilen, oldukça güçten düşürücü bir hastalıktır. Standart bakım CRT kullanılarak küratif amaçlı tedaviye rağmen, LA SCCHN’li hastaların yaklaşık %50’sinde, genellikle standart bakım tedavisinin tamamlanmasından sonraki ilk iki yıl içinde saptanan lokal nüks ve/veya uzak metastaz4 gelişir, yeni terapötik yaklaşımlar belirleme ihtiyacının altını çiziyor.


Xevinapant Hakkında
Xevinapant (eski adıyla Debio 1143), LA SCCHN tedavisi için araştırma aşamasında olan, sınıfında birinci sınıf güçlü oral küçük moleküllü IAP (apoptoz proteini inhibitörü) inhibitörüdür. Klinik öncesi çalışmalarda, xevinapant kanser hücrelerinde apoptoza duyarlılığı geri kazandırdı, böylece kemoterapi ve radyoterapinin etkilerini artırdı. Klinik olarak en gelişmiş IAP inhibitörü olan Xevinapant, rezeke edilmemiş LA SCCHN’li hastalarda yapılan bir Faz II çalışmasında plasebo artı CRT ile karşılaştırıldığında, üç yıllık progresyonsuz sağkalım ve beş yıllık sağkalım dahil olmak üzere kemoradyoterapi (CRT) ile kombinasyon halinde etkinlik sonuçlarını iyileştirdi . Mart 2021’de Merck, xevinapant’ı dünya çapında geliştirmek ve ticarileştirmek için Debiopharm’dan münhasır haklar elde etti. Xevinapant, dünyanın herhangi bir yerinde kullanım için onaylanmamıştır.


Tüm Merck Basın Bültenleri, Merck Web Sitesinde kullanıma sunuldukları anda e-posta ile dağıtılır. Lütfen çevrimiçi kayıt olmak, seçiminizi değiştirmek veya bu hizmeti durdurmak için www.merckgroup.com/subscribe adresine gidin.


Merck Hakkında
Önde gelen bir bilim ve teknoloji şirketi olan Merck, yaşam bilimleri, sağlık ve elektronik alanlarında faaliyet göstermektedir. 60.000’den fazla çalışan, daha keyifli ve sürdürülebilir yaşam biçimleri yaratarak her gün milyonlarca insanın hayatında olumlu bir fark yaratmak için çalışıyor. Gelişen gen düzenleme teknolojilerinden ve en zorlu hastalıkları tedavi etmenin benzersiz yollarını keşfetmekten cihazların zekasını sağlamaya kadar, şirket her yerde. 2021’de Merck, 66 ülkede 19,7 milyar Euro’luk satış gerçekleştirdi.


Bilimsel keşif ve sorumlu girişimcilik, Merck’in teknolojik ve bilimsel ilerlemelerinin anahtarı olmuştur. Merck, 1668’deki kuruluşundan bu yana bu şekilde büyümüştür. Kurucu aile, halka açık şirketin çoğunluk sahibi olmaya devam etmektedir. Merck, Merck adının ve markasının küresel haklarına sahiptir. Tek istisna, Merck’in iş sektörlerinin yaşam bilimlerinde MilliporeSigma, sağlık hizmetlerinde EMD Serono ve elektronikte EMD Electronics olarak faaliyet gösterdiği Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada’dır.






1 Sun XS Tao Y, Le Tourneau C, et al. Baş ve boyun yüksek riskli, bölgesel olarak ilerlemiş skuamöz hücreli karsinomda Debio 1143 ve yüksek doz sisplatin kemoradyoterapisi: çift kör, çok merkezli, randomize, faz 2 çalışması. Lancet Oncol. 2020 Eylül;21(9):1173-1187. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30327-2. Epub 2020 Ağu 3




2 Bourhis J, Sun XS, Le Tourneau C, et al. Lokal ileri skuamöz hücreli kafa karsinomu olan yüksek riskli hastalarda eş zamanlı yüksek doz sisplatin kemo-radyasyonu artı xevinapant (Debio 1143) veya plaseboyu karşılaştıran çift kör, randomize, faz II çalışmasının 3 yıllık takip sonuçları ve boyun. Sözlü sunum: 2020 Sanal ESMO Kongresi.




3 Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Küresel kanser istatistikleri 2020: 185 ülkede 36 kanser için dünya çapında GLOBOCAN insidans ve mortalite tahminleri. CA Kanser J Kliniği. 2021 Mayıs;71(3):209-249.doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 4 Şubat.




4 Choong N, Vokes E. Baş ve boyun kanseri tedavisinde tıbbi onkoloğun artan rolü. CA Kanser J Kliniği. 2008 Ocak-Şubat;58(1):32-53.doi: 10.3322/CA.2007.0004. Epub 2007 20 Aralık.











Businesswire.com’daki kaynak sürümü görüntüleyin: https://www.businesswire.com/news/home/20220906005035/en/

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/09/08/xevinapant-five-year-data-show-survival-rate-nearly-doubled-in-patients-with-unresected-la-scchn-when-added-to-standard-of-care/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir