Takeda, Japonya’da Birincil ve Güçlendirici Bağışıklama için Nuvaxovid® COVID-19 Aşısının Onayını Duyurdu






Osaka, Japonya & Cambridge, Mass., Amerika Birleşik Devletleri:

  • Matrix-MTM adjuvanı içeren Nuvaxovid Intramuscular Injection, Japonya’da kullanımı onaylanan ilk rekombinant protein bazlı COVID-19 aşısıdır.
  • Birincil ve destekleyici bağışıklama için onay, Japonya’dan ve uluslararası klinik çalışmalardan elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır.
  • Takeda, Hikari tesisinde Nuvaxovid üretiyor ve mümkün olan en kısa sürede Japonya’da dağıtıma başlayacak

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) bugün, bireylerde birincil ve destekleyici bağışıklama için yeni bir rekombinant protein bazlı COVID-19 aşısı olan Nuvaxovid® Kas İçi Enjeksiyon (Nuvaxovid) için Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’ndan (MHLW) üretim ve pazarlama onayı aldığını duyurdu. 18 yaş ve üstü. Novavax lisanslı ve transfer üretim teknolojilerini, Takeda’nın aşıyı Hikari’deki tesisinde geliştirmesini ve üretmesini sağlayacak. Takeda, Japonya Hükümeti tarafından satın alınan Nuvaxovid dozlarının dağıtımına mümkün olan en kısa sürede başlayacak.

Takeda Küresel Aşı İş Birimi Başkanı MD Gary Dubin, “COVID-19, küresel topluluğumuzun sağlığı ve esenliği için önemli bir tehdit oluşturmaya devam ediyor” dedi. “Nuvaxovid’in geliştirilmesine katkıda bulunmaktan ve aşıyı Hikari tesislerimizde üretmekten, Japonya’da COVID-19 halk sağlığı müdahalesine olan bağlılığımızı sürdürmekten gurur duyuyoruz.”



Onay, Takeda’nın Japonya’da Takeda tarafından yürütülen bir Faz 1/2 çalışmasından ve Novavax tarafından Birleşik Krallık, ABD ve Avustralya’daki Meksika ve Faz 1/2 çalışmaları ve Japonya’daki Faz 1/2 çalışmasının ABD Ara sonuçları pozitifti ve daha önce bildirilen klinik çalışma sonuçlarıyla tutarlıydı. Bu çalışmada ciddi bir yan etki bildirilmemiştir ve aşı adayı iyi tolere edilmiştir. Primer bağışıklamadan 6 ay sonra verilen bir destekleyici dozu değerlendiren Güney Afrika’da Novavax tarafından yürütülen bir Faz 2 çalışması da dahil olmak üzere, destekleyici bağışıklamayı desteklemek için ek güvenlik ve etkinlik verileri sunuldu.



Nuvaxovid, 2 -8°C’lik bir buzdolabında saklanır ve geleneksel bir aşı tedarik zinciri kullanılarak nakledilir.



Takeda, MHLW ve Japonya Tıbbi Araştırma ve Geliştirme Ajansı aracılığıyla Hikari tesisinde Nuvaxovid’i üretmek için teknoloji transferi ve araştırma ve geliştirme için fon aldı.



Aşının 31 Mart 2023’te (2022 Mali Yılı) sona eren mali yıl için tam yıl konsolide mali tablolar üzerindeki mali etkisi, özel dağıtım planına bağlı olacaktır. 2022 Mali Yılı tahminini, Mayıs 2022’de yapılması planlanan 2021 Mali Yılı mali sonuçları duyurusunda açıklayacağız.



TAK-019 Klinik Araştırma



Japonya’daki bu plasebo kontrollü Faz 1/2 çalışması, 21 gün arayla verilen iki TAK-019 aşısının güvenliğini ve immünojenisitesini değerlendirdi. 20 yaş ve üstü 200 denekten ilki 24 Şubat 2021’de Japonya’da dozlandı ve her katılımcıya her iki aşıda da bir plasebo veya 0,5 ml’lik TAK-019 dozu verildi. Denekler, araştırma ürününün ikinci dozundan sonra 12 ay boyunca takip edilmiştir. Bu deneme için ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı NCT04712110’dur.



Takeda’nın COVID-19 Çabaları Hakkında



Takeda, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan çeşitli faaliyetler ve ortaklıklar aracılığıyla bugün COVID-19’u ve gelecekteki pandemileri tedavi etmek ve önlemek için kapsamlı bir yaklaşım benimsiyor:



  • Aşılar: Takeda, Japonya Hükümeti ile ortaklık kurdu, Novavax ve modern, COVID-19 aşılarının kullanılabilirliğini hızlandırmaya yardımcı olmak için. Novavax ile işbirliği sayesinde Takeda, Novavax’ın Japonya için aşı adayını geliştirmek ve ticarileştirmek için köklü küresel üretim ve tedarik yeteneklerini kullanıyor. Şirket ayrıca Moderna ve Japon MHLW ile üçlü bir ortaklığın parçası olarak Moderna’nın COVID-19 aşısını ithal ediyor ve dağıtıyor. Takeda, ortaklarımızı ve ittifaklarımızı, COVID-19 için etkili tedavileri ve aşıları hızla keşfetmek, geliştirmek ve sunmak ve gelecekteki pandemilere karşı hazırlık sağlamak için ortak bir hedefte desteklemektedir.
  • hiperimmün globulin: Takeda, CoVIg-19 Plazma İttifakı’nın kurucu ortağı oldu ve küresel bir klinik deneyde bir hiperimmün globulin ilacını değerlendirmek için diğer önde gelen plazma şirketleriyle güçlerini birleştirdi. Veriler uç noktalarını karşılamasa da program, virüsü ele almak için antikor bazlı tedavinin bilimsel olarak anlaşılmasına katkıda bulundu ve nadir hastalıkları tedavi etmek için plazmanın daha geniş terapötik değerini ve önemini vurguladı.
  • Ek terapötikler: Şirket, mevcut Takeda ürünlerini COVID-19 virüsüne karşı etkinlik açısından değerlendirdi ve şirketin kurucu ortağı oldu. COVID Ar-Ge İttifakı. Ayrıca Takeda, Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) CARE konsorsiyumuna katılmıştır. COVID-19 Terapötik Müdahaleler ve Aşılar (ACTIV) ortaklığını hızlandırma ve COVID RED projesi.



Takeda’nın Aşılara İlişkin Taahhüdü



Aşılar her yıl 2 ila 3 milyon ölümü önlüyor ve küresel halk sağlığını değiştiriyor.1 70 yılı aşkın bir süredir Takeda, Japonya’daki insanların sağlığını korumak için aşılar sağlıyor. Bugün Takeda’nın küresel aşı işi, dang, COVID-19, pandemik grip ve Zika gibi dünyanın en zorlu bulaşıcı hastalıklarından bazılarıyla mücadele etmek için inovasyon uyguluyor. Takeda’nın ekibi, dünyanın en acil halk sağlığı ihtiyaçlarından bazılarını ele almak için bir aşı hattını ilerletmek için aşı geliştirme ve üretiminde olağanüstü bir sicil ve zengin bir bilgi birikimi getiriyor. Daha fazla bilgi için ziyaret edin www.TakedaVaccines.com.



Takeda hakkında



Takeda, merkezi Japonya’da bulunan, hastalara, insanımıza ve gezegene olan bağlılığımızın rehberliğinde yaşamı değiştiren tedavileri keşfetmeye ve sunmaya kendini adamış, küresel, değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı bir biyofarmasötik liderdir. Takeda, Ar-Ge çalışmalarını dört terapötik alana odaklamaktadır: Onkoloji, Nadir Genetik ve Hematoloji, Sinirbilim ve Gastroenteroloji (GI). Plazma Türevli Tedaviler ve Aşılar konusunda da hedefe yönelik Ar-Ge yatırımları yapıyoruz. Yeni tedavi seçeneklerinin sınırlarını ilerleterek ve sağlam, modalite çeşitliliğine sahip bir boru hattı oluşturmak için gelişmiş işbirlikçi Ar-Ge motorumuzdan ve yeteneklerimizden yararlanarak insanların yaşamlarında fark yaratmaya katkıda bulunan son derece yenilikçi ilaçlar geliştirmeye odaklanıyoruz. Çalışanlarımız, hastalar için yaşam kalitesini iyileştirmeye ve yaklaşık 80 ülke ve bölgede sağlık hizmetlerinde ortaklarımızla birlikte çalışmaya kararlıdır. Daha fazla bilgi için ziyaret edin https://www.takeda.com.



Önemli Uyarı



Bu bildirimin amaçları doğrultusunda “basın duyurusu” bu belge, herhangi bir sözlü sunum, herhangi bir soru-cevap oturumu ve Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) tarafından bu yayınla ilgili olarak tartışılan veya dağıtılan her türlü yazılı veya sözlü materyal anlamına gelir. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve bununla bağlantılı herhangi bir soru-cevap dahil), herhangi bir satın alma teklifinin, davetinin veya talebinin bir parçasını oluşturmaz ve oluşturmaz, temsil etmez veya bunların bir parçasını oluşturmaz, aksi takdirde satın alma, Herhangi bir yargı alanında herhangi bir menkul kıymeti veya herhangi bir oylama veya onay talebini taahhüt etmek, takas etmek, satmak veya başka bir şekilde elden çıkarmak. Bu basın bülteni aracılığıyla halka herhangi bir hisse senedi veya başka bir menkul kıymet teklif edilmemektedir. Amerika Birleşik Devletleri’nde, 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca yapılan kayıt veya bu yasadan muafiyet dışında hiçbir menkul kıymet arzı yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek diğer bilgilerle birlikte), yalnızca alıcı tarafından bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla verilmektedir (ve herhangi bir yatırım, satın alma, elden çıkarma veya herhangi bir değerlendirme için değil). diğer işlem). Bu kısıtlamalara uyulmaması, geçerli menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir.



Takeda’nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırım sahibi olduğu şirketler ayrı kuruluşlardır. Bu basın bülteninde, Takeda ve genel olarak yan kuruluşlarına atıfta bulunulduğunda kolaylık sağlamak için bazen “Takeda” kullanılmaktadır. Aynı şekilde, “biz”, “bize” ve “bizim” kelimeleri de genel olarak yan kuruluşlar veya onlar için çalışanlar için kullanılmaktadır. Bu ifadeler ayrıca, belirli bir şirket veya şirketler tanıtılarak herhangi bir yararlı amaca hizmet edilmediğinde de kullanılır.



İleriye dönük ifadeler



Bu basın bülteni ve bu basın bülteni ile bağlantılı olarak dağıtılan herhangi bir materyal, Takeda’nın tahminleri, tahminleri, hedefleri ve planları dahil olmak üzere Takeda’nın gelecekteki işi, gelecekteki konumu ve faaliyet sonuçları ile ilgili ileriye dönük ifadeler, inançlar veya görüşler içerebilir. Sınırlama olmaksızın, ileriye dönük ifadeler genellikle “hedefler”, “planlar”, “inanır”, “umutlar”, “devam eder”, “bekler”, “amaçlar”, “niyet eder”, “sağlar”, “olacaktır” gibi kelimeleri içerir. ”, “olabilir”, “olabilir”, “olabilir”, “olabilir” “öngörebilir”, “tahmin eder”, “projeler” veya benzeri ifadeler veya bunların olumsuzları. Bu ileriye dönük beyanlar, fiili sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır: genel ekonomik koşullar dahil olmak üzere Takeda’nın küresel işini çevreleyen ekonomik koşullar Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri’nde; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; geçerli yasa ve yönetmeliklerde yapılan değişiklikler; ürün geliştirme programlarının başarısı veya başarısızlığı; düzenleyici otoritelerin kararları ve bunların zamanlaması; faiz ve döviz kurlarındaki dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliği ile ilgili iddialar veya endişeler; yeni koronavirüs pandemisi gibi sağlık krizlerinin Takeda ve Takeda’nın faaliyet gösterdiği ülkelerdeki yabancı hükümetler dahil müşterileri ve tedarikçileri üzerindeki etkisi veya işinin diğer yönleri; satın alınan şirketlerle birleşme sonrası entegrasyon çabalarının zamanlaması ve etkisi; Takeda’nın operasyonları için temel teşkil etmeyen varlıkları elden çıkarma yeteneği ve bu tür elden çıkarmaların zamanlaması; ve Takeda’nın Form 20-F’ye ilişkin en son Yıllık Raporunda ve Takeda’nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu diğer raporlarında belirtilen diğer faktörler, Takeda’nın web sitesinde şu adreste bulunabilir: raporlar/saniye dosyaları/ veya www.sec.gov. Takeda, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları, yasaların veya borsa kurallarının gerektirdiği durumlar dışında güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans, gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve Takeda’nın bu basın bültenindeki sonuçları veya açıklamaları, Takeda’nın gelecekteki sonuçlarının bir göstergesi olmayabilir ve bir tahmin, tahmin, garanti veya projeksiyon değildir.



Tıbbi bilgi



Bu basın bülteni, tüm ülkelerde bulunmayabilecek veya farklı endikasyonlar, farklı dozajlar veya farklı dozlarda farklı ticari markalar altında bulunabilecek ürünler hakkında bilgiler içermektedir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilmekte olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için talep, tanıtım veya reklam olarak değerlendirilmemelidir.



Referanslar



  1. Dünya Sağlık Örgütü. Aşılar ve bağışıklama. Aralık 2021’de alındı.






Takeda, Japonya'da Birincil ve Güçlendirici Bağışıklama için Nuvaxovid® COVID-19 Aşısının Onayını Duyurdu



Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/04/19/takeda-announces-approval-of-nuvaxovid-covid-19-vaccine-for-primary-and-booster-immunization-in-japan-2/

Yorum yapın