SELUTION SLR IDE BTK Çalışmasına İlk Kayıt Yapan Hasta


Leipzig – Almanya, 8 Haziran 2022 /PRNewswire/ — İlk hasta, IDE onayını aldıktan sadece bir hafta sonra, MedAlliance’ın yeni sirolimus salgılayan balonu SELUTION SLR™’yi içeren FDA IDE BTK (Diz Altı) SELUTION4BTK klinik çalışmasına kaydedildi.

Dr., “Bu yeni teknolojinin CLTI’den muzdarip hastalara fayda sağladığına dair kanıt oluşturacak önemli bir denemeye başlamaktan heyecan duyuyorum” dedi. Michael LichtenbergKlinikum Hochsauerland, Arnsberg Anjiyoloji Bölüm Başkanı, Almanya. “Şimdiye kadar hiçbir şey bu hasta popülasyonunda tutarlı bir şekilde işe yaramadı. SELUTION SLR kayıtlarından elde edilen erken klinik veriler cesaret verici ve bu yeni teknolojinin performansını rutin çalışmalarımda gördüm. Bu çalışma, SELUTION SLR’nin bu zor hasta popülasyonunda mevcut bakım standardından daha etkili olduğunu kanıtlamak için tasarlanmıştır.”

Çalışmaya kayıt başlangıcı, bir hafta önce ABD’de IDE (İnceleme Cihazı Muafiyeti) onayını takip ediyor. SELUTION SLR için BTK göstergesine 2019 yılında FDA tarafından Çığır Açan Cihaz Tanımlaması verildi.

SELUTION4BTK klinik çalışmasının amacı, CLTI (Kronik Uzuvları Tehdit Eden İskemi) hastalarında BTK arterlerinin tedavisinde düz (kaplanmamış) balon anjiyoplasti (POBA) ile karşılaştırıldığında SELUTION SLR’nin üstün etkinliğini ve eşdeğer güvenliğini göstermektir. Araştırma prospektif, çok merkezli, tek kör, randomize bir çalışmadır.

377 denek, SELUTION SLR’ye veya kontrole 1:1 oranında randomize edilmektedir. Bu, CLI’li (Kritik Uzuv İskemisi) ‘gerçek dünya’ hastalarının dahil edilebileceği türünün ilk çalışmasıdır. Hastalar ABD genelinde yaklaşık 40 merkezde kayıtlıdır. Avrupa ve Asya.

“Bu çalışmayı bu kadar hızlı başlatabilen ve ilk hastayı IDE onayını aldıktan sadece bir hafta sonra kaydettiren MedAlliance ekibiyle gurur duyuyorum” dedi. Jeffrey B. Zıpla, MedAlliance Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su. “Bu, MedAlliance için büyük bir başarı ve önemli bir kilometre taşı.”

SELUTION SLR’ye periferik arter hastalığının tedavisi için CE İşareti Onayı verildi. Şubat 2020 ve koroner arter hastalığının tedavisi için Mayıs 2020. ABD FDA, SELUTION SLR’yi dört çığır açan tanımla ödüllendirdi: doğal koroner arterlerdeki aterosklerotik lezyonların tedavisi için; koroner stent içi restenoz; periferik diz altı ve AV-Fistül endikasyonları.

İçinde Ağustos 20213,000’den fazla hastadan ilki, SELUTION SLR’yi limus ilaç salımlı stent ile karşılaştıran çığır açan bir koroner randomize kontrollü çalışmaya dahil edildi. [DES]. Bu, şimdiye kadar başlatılan en büyük DEB çalışmasıdır ve tıbbi uygulamayı değiştirme potansiyeline sahiptir.

MedAlliance’ın DEB teknolojisi, anti-restenotik ilaç sirolimus ile karıştırılmış biyolojik olarak parçalanabilen polimerden yapılmış benzersiz Mikro Rezervuarları içerir. Bu Mikro Rezervuarlar, ilacın 90 güne kadar kontrollü ve sürekli salımını sağlar1. Stentlerden uzun süreli sirolimus salınımının hem koroner hem de periferik damarlarda oldukça etkili olduğu kanıtlanmıştır. MedAlliance’ın tescilli CAT™ (Hücre Yapışkanlı Teknolojisi), Mikro Rezervuarların balonlar üzerine kaplanmasını ve bir anjiyoplasti balonu aracılığıyla iletildiğinde damar lümenine yapışmasını sağlar.

SELUTION SLR şurada mevcuttur: Avrupa ve CE İşaretinin tanındığı diğer tüm ülkeler.

Medya bağlantısı:

Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

MedAlliance Hakkında

MedAlliance, özel bir tıbbi teknoloji şirketidir. Merkezi Nyon’dadır, İsviçreofisleri olan Almanya, Singapurİngiltere ve Amerika Birleşik Devletleri. MedAlliance, koroner ve periferik arter hastalığının tedavisi için çığır açan teknolojilerin geliştirilmesinde ve gelişmiş ilaç cihazı kombinasyon ürünlerinin ticarileştirilmesinde uzmanlaşmıştır. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: www.medalliance.com

  1. Mikro Rezervuarlarda ve dokuda belirgin ilaç konsantrasyonu – MA Med Alliance SA’da dosyada bulunan veriler

Fotoğraf: https://mma.prnewswire.com/media/1834626/MedAlliance_Image.jpg
Logo:

MedAlliance Logosu

SELUTION SLR IDE BTK Çalışmasına İlk Kayıt Yapan Hasta

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/06/08/first-patient-enrolled-in-selution-slr-ide-btk-study/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir