Novaliq, türünün ilk örneği olan Kuru Göz Hastalığı Tedavisi CyclASol® için onay isteyen Yeni İlaç Başvurusunu sundu


HEİDELBERG, Almanyave CAMBRIDGE, MA, 9 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Benzersiz EyeSol® susuz teknolojisine dayalı birinci ve sınıfının en iyisi oküler terapötiklere odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Novaliq, bugün ABD Gıda ve İlaç’a Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) sunulduğunu duyurdu İdare (FDA), kuru göz hastalığının (DED) belirti ve semptomları için önerilen yeni bir tedavi olan CyclASol® (siklosporin oftalmik solüsyonu) için onay arıyor.

Novaliq GmbH Logosu

CyclASol® iki önemli çalışmada endikasyonda terapötik etkinin hızlı başladığını, oküler yüzey hasarında klinik olarak anlamlı iyileşme ve mükemmel tolere edilebilirlik göstermiştir. 12 aylık uzun süreli bir çalışmanın sonuçları, etkilerin korunduğunu ve hatta çoğu belirti ve semptom sonlanım noktası için iyileştiğini doğruladı.

“Bu, ilaç taşıyıcısı olarak EyeSol® kullanan su içermeyen topikal ilaç tedavilerinin yeni bir ürün kategorisinin ilk sunumudur” dedi. Christian Roesky, Doktora, CEO, Novaliq. “CyclASol®, türünün ilk örneği bir ilaç tedavisidir ve kuru göz hastalığı olan hastalar ve göz uzmanları için tedavi başarısını artırmayı amaçlamaktadır. FDA tarafından onaylandığı takdirde, CyclASol®, yüksek uygulama konforu ile birlikte oküler yüzey iyileştirme etkisi ile DED’deki karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları karşılar.

Kuru göz, yaklaşık 18 milyon Amerikalıya DED teşhisi konan en yaygın oküler yüzey bozukluklarından biridir.1,2 Enflamasyon ve immünolojik süreçler hastalığın patolojisinde anahtar rol oynar.

DED’e bağlı olarak bozulmuş bir oküler yüzey, keratorefraktif ve fakorefraktif ameliyatlardan önce refraktif ölçümleri tehlikeye atabilir ve bu ameliyatlardan sonra beklenen görsel sonuçları olumsuz etkileyebilir.3,4 DED’e ikincil kornea yüzeyi hasarının görme işlevi üzerindeki etkisi, hastalığın hafife alınan bir yönüdür. Birden fazla kılavuz, oküler prosedürlerden önce kornea yüzey hasarının tedavisini önerir. Daha iyi tolere edilen, terapötik etkisi erken başlayan, kullanılmaya ve reçete edilmeye zorlanan ilaçlara yönelik karşılanmamış yüksek bir ihtiyaç devam etmektedir.5,6

dievini yönetim kurulu üyesi ve genel müdürü Dr. Mathias Hothum, “Novaliq’in büyüme yörüngesinde bir başka önemli dönüm noktası ve kilometre taşını işaret eden başka bir ürünün hızla pazara girdiğini görmekten gurur duyuyoruz” dedi. “Şu anda ilgili taraflarla görüşmeyi içeren ticarileştirme stratejilerini değerlendiriyoruz.”

CyclASol® hakkında
CyclASol®, güçlü bir anti-inflamatuar ve seçici immünomodülatör ilaç olan siklosporinin türünün ilk örneği bir topikal tedavisidir. Siklosporin, suda çözünür olmasa da, EyeSol® eksipiyan perflorobütilpentan içinde çözünür olup, biyolojik olarak kullanılabilirliğini ve hedef doku üzerinde daha iyi etkinliğini sağlar. Ürün yağ içermez, yüzey aktif madde içermez ve yeni taşıyıcı sayesinde koruyucu içermez. Bu, hastalar için daha iyi tolere edilebilirlik ve azalan görme bozuklukları gibi ek klinik faydalar sağlar.

NDA, Faz 2 doz bulma çalışmasından DED’li 1000’den fazla hastada güvenlik ve etkinlik sonuçlarıyla desteklenmektedir. 2b/3 ESSENCE-1 çalışması, Phase 3 ESSENCE-2 çalışması ve açık etiketli uzatma çalışması.7,8

CyclASol® iki bağımsız, yeterli ve iyi kontrollü, çok merkezli çalışmada (ESSENCE-1 ve ESSENCE-2) endikasyonda klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir.

Oküler yüzey üzerindeki etkiler her iki çalışmada da 15 ve 29. günlerde CyclASol® lehine toplam kornea floresein boyama (tCFS) skorunda istatistiksel olarak anlamlı bir azalmayı içerir. Hastaların %71.6’sına kadarı dört hafta içinde toplam kornea boyamasında ≥3 derecelik klinik olarak anlamlı bir iyileşme ile yanıt verdi. Yanıt verenlerin bu oranı, her iki çalışmada da araçla tedavi edilen hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksekti. Yanıt verenler ayrıca 29. günde yanıt vermeyenlere kıyasla çeşitli semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdiler. ASCRS kılavuzları, epitel hasarı ve görme bozukluğu seviyesini gösterdiğinden kornea lekelenmesini DED’nin en önemli klinik belirtisi olarak kabul eder ve eğer bırakılırsa yetersiz tedavi, DED kronik hale gelebilir ve tedavisi daha zor olabilir.3

Gözyaşı üretimi üzerindeki etkisi: Her iki çalışmada da, tedavinin sonundaki taşıyıcı ile karşılaştırıldığında, sırasıyla 85. günde ve 29. günde Schirmer gözyaşı testi skorunda başlangıca göre ≥ 10 mm artış olan hastaların istatistiksel olarak anlamlı (p<0.05) daha yüksek yüzdesi vardı, aktif bileşen siklosporinin bilinen bir etkisini doğrular. Bu son noktayı iki bağımsız çalışmada karşılamak, kendi başına klinik olarak anlamlıdır ve DED belirti ve semptomlarının tedavisi için etkinlik gösterdiği kabul edilir.

Hbaşa baş veri Faz 2 çalışmasından Restasis™’e karşı CyclASol®’un oküler yüzey üzerinde daha güçlü ve daha hızlı bir terapötik etkiye sahip olduğunu göstermektedir.8

Efektin korunması CYS-005 uzun süreli çalışmasından elde edilen sonuçlar, 52 haftalık tedavi süresi boyunca CyclASol® etkisinin korunduğunu ve hatta çoğu son nokta için iyileştiğini doğrulamıştır.

Güvenlik ve Tolerans: CyclASol®’un tolere edilebilirliği, her iki çalışmada da yüksek düşme konforu hasta derecelendirmeleriyle gösterilmiştir. Gözlenen en yaygın advers reaksiyon, havuzlanmış çalışmalarda hastaların %8,1’inde bildirilen damlatma bölgesi reaksiyonlarıydı. Bunlar bir vaka dışında hepsi hafifti. Hastaların > %2’sinde bildirilen diğer tek yan etki görme keskinliğinde azalmaydı (%2.7).

Novaliq hakkında
Novaliq, dünyanın ilk susuz teknolojisi olan EyeSol®’e dayalı birinci ve sınıfının en iyisi oküler terapötiklerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir.

EyeSol®, mükemmel biyouyumluluk ve çok iyi bir güvenlik profili ile fiziksel, kimyasal ve fizyolojik olarak inert olan ultra saf yarı florlu alkanlar (SFA’lar) kullanan Novaliq’in tescilli susuz teknolojisidir. Novaliq, göz hastalıkları olan milyonlarca hastanın günümüzün karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılayan endüstri lideri bir portföy sunmaktadır.

İçinde Temmuz 2022 Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) sunulması, Meibomian bezi ile ilişkili kuru göz hastalığının (DED) belirti ve semptomlarının tedavisine yönelik önerilen endikasyon için NOV03 (perfloroheksiloktan) için onay arandığı duyuruldu. işlev bozukluğu (MGD). CyclASol®’a ek olarak şirket, hem oftalmolojide hem de dermatoloji gibi bitişik endikasyonlarda onaylanmış EyeSol® platformuna dayalı olarak birden fazla ek boru hattı fırsatını geliştirmeye devam ediyor.

Novaliq GmbH’nin merkezi şuradadır: Heidelberg, Almanya ve Novaliq Inc.’in bir ofisi var Cambridge, MA, AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ. Uzun vadeli hissedarı, Yaşam ve Sağlık Bilimleri şirketlerinde aktif bir yatırımcı olan dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG’dir. Daha fazlası www.novaliq.com’da.

Önerilen Okumalar

  1. Leonardi A, Modugno RL ve Salami E. Alerji ve Kuru Göz Hastalığı. Oküler immünoloji ve inflamasyon. 2021; 29:1168–1176
  2. 2020 Kuru Göz Ürünleri Pazar Raporu: 2019-2025 için Küresel Bir Analiz. Pazar Kapsamı
  3. Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS (ASCRS Kornea Klinik Komitesi). Oküler yüzey bozukluklarının preoperatif tanı ve tedavisi için bir algoritma. J Katarakt Refrakt Cerrahisi 2019; 45:669–684
  4. Donaldson K, Parkhurst G, Saenz B, Whitley W, Williamson B, Hovanesian J. Harekete geçirici mesaj: kuru göz hastalığının tedavisi ve başarılı cerrahinin temellerinin oluşturulması. J Katarakt Refrakt Cerrahisi 2022; 48:623–629
  5. White DE, Zhao Y, Ogundele A, Fulcher N, Acs A, Moore-Schiltz L, Karpecki PM. Kuru Göz Hastaları Arasında Siklosporin Oftalmik Emülsiyonu ve Lifitegrast Oftalmik Solüsyonunun Gerçek Dünya Tedavi Modelleri. Klinik Oftalmol. 2019; 13:2285-2292
  6. Dunn JD, Karpecki PM, Meske ME, Reissman D. Kuru göz hastalığında karşılanmayan ihtiyaçlar hakkında gelişen bilgiler. J Manag Care’im. 2021; 27:S23-32
  7. Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, Boehmer BE, Ciolino CB, Meides AS, Schlüter T, Ousler GW, Usner D, Krösser S. Susuz %0,1 Siklosporin Kuru Göz Hastalığının Tedavisi için Bir Çözüm: Randomize Sonuçları Faz II/III ESSENCE Çalışması. Kornea. 2021; 40:1290-1297
  8. Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB, Jentsch G, Beckert M, Ousler GM, Steven P, Krösser S. Kuru Göz Hastalığı. Oftalmoloji. 2019; 126:793-800

Herhangi bir ürün/marka adı ve/veya logo, ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. © 2022 Novaliq GmbH, Heidelberg, Almanya.

Novaliq Medya İletişim:
Simone Angstmann-Mehr
[email protected]
+49 6221 50259-0

Logo:
Novaliq, türünün ilk örneği olan Kuru Göz Hastalığı Tedavisi CyclASol® için onay isteyen Yeni İlaç Başvurusunu sundu

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/08/09/novaliq-submits-new-drug-application-seeking-approval-for-first-of-a-kind-dry-eye-disease-treatment-cyclasol/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir