NOVALIQ, AMERİKAN KATARAKT VE REFRAKTİF CERRAHİ DERNEĞİ’NDE ARAŞTIRMA TEDAVİSİ CYCLASOL® (%0.1 SİKLOSPORİN OFTALMİK ÇÖZELTİ) DENEYİMİNİN 2.


HEİDELBERG, Almanyave CAMBRIDGE, M.Ö., 26 Nisan 2022 /PRNewswire/ — Benzersiz EyeSol® susuz teknolojisine dayalı birinci ve sınıfının en iyisi oküler terapötiklere odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Novaliq, bugün, ikinci önemli Faz 3 denemesinden (ESSENCE-2) elde edilen verileri duyurdu. Kuru göz hastalığının (DED) tedavisi için araştırma ilacı CyclASol®, Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi (ASCRS) yıllık toplantısında bir podyum sempozyumunun bir parçası olarak sunuldu. Washington DC üzerinde 24 Nisan 2022.

Novaliq GmbH Logosu

CyclASol®, DED belirti ve semptomlarının tedavisi için geliştirilmiş, yeni bir araçta %0,1 siklosporin içeren, koruyucu içermeyen, su içermeyen, antiinflamatuar ve immünomodülatör ilk oftalmik solüsyondur.

“ESSENCE-2 verileri, CyclASol®’ün kuru göz hastalığı olan hastalarda oküler yüzey üzerinde tutarlı ve üstün terapötik etkilere sahip olduğunu doğrulamaktadır. Bunlar 15 gün sonra anlamlı hale geldi ve hastaların %71.6’sı 4 haftada toplam kornea floresein boyamasında klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Merkezi boyama skorları yüksek olan hastalar, araçla karşılaştırıldığında CyclASol® grubunda bulanık görmede üstün bir rahatlama gösterdi”, vurgulandı John D. SheppardMD, MMSc, ​​FACS, Oftalmoloji Profesörü Doğu Virjinya Tıp Okulu, Eye Care Partners Orta Atlantik Medikal Direktörü ve CyclASol® deneme araştırmacısı lider. “Hastaların %78,6’sının CyclASol® ile ilgili memnuniyetlerini pozitif veya nötr olarak değerlendirmesi gerçeği, kuru göz hastalığına bağlı inflamatuar kornea yüzey hasarını tedavi etmek için bu yeni susuz ilaç tedavisinin mükemmel güvenlik ve tolere edilebilirlik profilinin altını çizmektedir.”

En sık görülen oküler yüzey bozukluklarından biri olan DED, milyonlarca insanın yaşam kalitesini olumsuz yönde etkilemektedir. DED’e bağlı ilerleyici kornea yüzeyi hasarı görme bozukluğuna yol açabilir ve okuma, araba kullanma ve iş üretkenliği dahil olmak üzere sürekli görsel dikkat gerektiren faaliyetler üzerinde ölçülebilir bir etkiye sahiptir.1 Kornea yüzey hasarı, katarakt ve LASIK cerrahisi dahil olmak üzere oftalmolojik ameliyatların görsel sonuçları üzerinde zararlı etkilere sahip olabilir ve birçok kılavuz, elektif oküler prosedürler veya tedavilerden önce DED’ye ikincil kornea yüzey hasarının tedavisini önermektedir.2-5

“Kuru göz hastalığı için hızlı, tutarlı, güvenli, sürekli ve rahat bir tedaviye yönelik karşılanmamış yüksek bir ihtiyaç var. Bu veriler, CyclASol®’ün, göz sağlığı uzmanlarının kuru göz hastalığı patentlerinin arzu ettiği rahatlıkla ihtiyaç duyduğu güce sahip olma potansiyeline sahip olduğunu desteklemektedir,” dedi Dr. Christian Roesky, İcra Kurulu Başkanı Novaliq. “Onay için sunmayı planlıyoruz” Amerika Birleşik Devletleri içinde Temmuz 2022

ESSENCE-2, yapay gözyaşlarına yanıt vermeyen hastalarda DED belirti ve semptomlarının tedavisi için CyclASol®’ün etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için 834 denekli çok merkezli, randomize, çift maskeli, araç kontrollü bir klinik çalışmadır. Anahtar sonuçlar şunları içerir:

  • 15 ve 29. günlerde, toplam Korneal Floresein Boyamasında (tCFS) başlangıca göre değişiklik, CyclASol® grubunda araç grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlıydı (sırasıyla p değerleri = 0.0022 ve 0.0278)
  • 29. günde, gözyaşı üretiminde klinik olarak anlamlı bir iyileşme ( ≥10 mm artış) gösteren hastaların oranı, araca kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti.
    (p = 0.0487)
  • Ek olarak, CyclASol® ile tedavi edilen hastaların %71.6’sı 4. haftada tCFS’de ≥3 dereceli bir iyileşmeye sahipti. Yanıt verenlerin oranı, araçla tedavi edilen hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksekti.
    (p = 0,0002).
  • Bu yanıt verenler ayrıca 29. günde yanıt vermeyenlere kıyasla Kuruluk (p = 0.0074) dahil ancak bununla sınırlı olmayan çeşitli semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi.

CyclASol®, mükemmel bir oküler güvenlik profili göstererek iyi tolere edildi. Damlatma bölgesi reaksiyonları dahil olmak üzere tüm advers olayların (AE’ler) ve oküler AE’lerin sayısı düşüktü. Hastaların %99,8’i damlatma yerinde ağrı hissetmedi veya hafif yaşadı. AE’ler genellikle hafif yoğunluktaydı ve iki tedavi grubu arasında benzer şekilde dağıldı. Hastaların %86,5’e kadarı, CyclASol® susuz göz damlasını tanımlarken anında bir rahatlık hissi bildirdi.

Kuru Göz Hastalığı Hakkında

En yaygın oküler yüzey bozukluklarından biri olan kuru göz hastalığı, milyonlarca insanın yaşam kalitesini etkiler. Multifaktöriyel kronik bir hastalık olmasına rağmen, inflamasyon ve immünolojik süreçler kuru göz patolojisinde anahtar rol oynamaktadır. Gözyaşı bezleri, meibomian bezleri, konjonktiva ve korneadaki bağışıklık hücrelerinin infiltrasyonu, kuru göz hastalığında baskın özelliklerdir. Enflamatuar kısır döngü, gözyaşı filmi instabilitesi, hiperosmolarite, inflamasyon ve kornea ve konjonktival epitelde hasarı içerir. İçsel ve dışsal faktörler, oküler yüzeyde, döngüyü hızlandıran ve buna bağlı olarak kuru gözü şiddetlendiren strese neden olur.6

CyclASol® Oftalmik Solüsyon Hakkında

CyclASol®, kuru göz hastalığının tedavisi için geliştirilmiş EyeSol® içinde %0,1 siklosporin içeren topikal anti-inflamatuar ve immünomodülatör oftalmik solüsyondur. Çoklu doz, koruyucu içermeyen, daha küçük ve daha fizyolojik damlacık boyutu profili, benzersiz klinik faydalar ve olağanüstü tolere edilebilirlik sağlar. Özellikle, klinik çalışmalarda gösterildiği gibi, merkezi kornea boyamasında klinik olarak anlamlı bir azalma ile bağlantılı görsel fonksiyonda bir iyileşme, CyclASol®’u mevcut tedavilerden ayırır ve Cornea: The Journal of Cornea and External Disease’de yayınlanır.7 CyclASol®’u değerlendiren açık etiketli bir karşılaştırma kolu (Restasis™, Abbvie) ile doz bulan, araç kontrollü Faz 2 klinik denemesinin sonuçları Oftalmoloji’de yayınlandı.8 CyclASol® için klinik geliştirme programının devam eden çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, 12 aylık güvenlik uzatma denemesi (ESSENCE-2 OLE) ile sonuçlanması bekleniyor.

Novaliq hakkında

Novaliq, dünyanın ilk su içermeyen teknolojisi EyeSol®’a dayalı birinci ve sınıfının en iyisi oküler terapötiklerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. Novaliq’in tescilli su içermeyen EyeSol® teknolojisi, mükemmel biyouyumluluk ve çok iyi bir güvenlik profili ile fiziksel, kimyasal ve fizyolojik olarak inert olan ultra saf yarı florlu alkanlar (SFA’lar) kullanır. Novaliq, göz hastalıkları olan milyonlarca hastanın günümüzün karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılayan endüstri lideri bir portföy sunmaktadır. CyclASol®, ilacın oküler yüzeyde topikal biyoyararlanımını arttırmak ve aynı zamanda olağanüstü rahatlık ve tolere edilebilirlik sağlamak için bir araç olarak EyeSol® kullanan bir faz 3 klinik programında değerlendirilen ilk ilaç ürünüdür. Novaliq GmbH’nin merkezi şuradadır: Heidelberg, Almanya ve Novaliq Inc.’in bir ofisi var Cambridge, MA, AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ. Uzun vadeli hissedarı, Yaşam ve Sağlık Bilimleri şirketlerinde aktif bir yatırımcı olan dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG’dir. Daha fazlası www.novaliq.com’da.

Referanslar

  1. Uchino M. & Schaumberg DA. Güncel Oftalmoloji Raporları. 2013; 1(2): 51-57.
  2. Amerikan Oftalmoloji Akademisi Tercih Edilen Uygulama Modeli Kornea ve Dış Hastalıklar. Oftalmoloji. 2018; 126(1): 286-334.
  3. Starr CE., et al. ASCRS Kornea Klinik Komitesi. Katarakt ve Refraktif Cerrahi Dergisi. 2019; 45(5): 669-684.
  4. Craig JP., et. al. TFOS DEWS II Raporu Yönetici Özeti. Oküler Yüzey. 2017; 15(4): 802-812.
  5. Gibbons ve ark. Klinik Oftalmoloji 2016;10: 1965–1970.
  6. Yamaguchi T., Araştırmacı Oftalmoloji ve Görsel Bilimler. 2018; 59(14): DES192-DES199.
  7. Sheppard JD., et al. Kornea. 2021; 40(10): 1290-1297.
  8. Wirta DL., et al. Oftalmoloji. 2019; 126(6): 792-800.

Herhangi bir ürün/marka adı ve/veya logo, ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır.
© 2022 Novaliq GmbH, HeidelbergAlmanya.

Novaliq Medya İletişim:
Simone Angstmann-Mehr
[email protected]
+49 6221 50259-0

Logo –

Sorumluluk Reddi:

Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.

Hiçbir oligark veya politikacı bize herhangi bir konuda nasıl yazacağımızı dikte etmez. Desteğine ihtiyacımız var. Lütfen elinizden geldiğince katkıda bulunun. Bağış yapmak için buraya tıklayın.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/04/26/novaliq-presents-data-from-second-phase-3-trial-of-investigational-treatment-cyclasol-0-1-cyclosporine-ophthalmic-solution-at-the-american-society-of-cataract-and-refractive-surgery-annual-mee/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir