Menarini Group’un Elacestrant’ına ABD FDA tarafından ER+/HER2- İleri veya Metastatik Meme Kanseri Olan Hastalar için Öncelikli İnceleme Verildi


  • Elasetrant, onaylandığı takdirde, ilk sözlü olacak seçici östrojen reseptör indirgeyici (SERD) mevcut olacak 2L ve 3L ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalar için
  • Elacestrant’ın önemli Faz 3 EMERALD çalışmasından elde edilen sonuçlarla desteklenen sunum hem genel çalışma popülasyonu hem de tümörleri bir ESR1 barındıran hastalar için mevcut bakım standardı (SOC) ilaçlara göre istatistiksel olarak anlamlı etkinlik gösteriyor mutasyon
  • ABD FDA, bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi atadı: 17 Şubat 2023

Floransa, İtalya ve NEW YORK, NY, 11 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Özel bir İtalyan ilaç ve teşhis şirketi olan Menarini Group (“Menarini”) ve Menarini Group’un tamamına sahip olduğu bir yan kuruluşu olan Stemline Therapeutics (“Stemline”) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin ( FDA), ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalar için araştırma aşamasındaki seçici östrojen reseptör indirgeyicisi (SERD) olan elaestrant için Şirketin Yeni İlaç Uygulamasını (NDA) kabul etti. FDA, başvuru Öncelikli İncelemeyi onayladı ve bir PDUFA tarihi atadı. 17 Şubat 2023.

<div class="PRN_ImbeddedAssetReference" id="DivAssetPlaceHolder1">


                <img alt="Menarini Group Logo" src=" title="Menarini Group Logo"></img>



</div>

FDA, tedavi, teşhis veya ciddi durumların önlenmesinin güvenliği ve etkinliğinde mevcut SOC’ye göre önemli iyileştirmeler sağlama potansiyeline sahip olduğunu düşündüğü ilaçlara Öncelikli İnceleme ataması verir. FDA, 2018’de elacestrant için Fast Track ataması verdi.

“FDA’nın Öncelikli İnceleme ile NDA’mızı kabul etmesi, şirketimiz için önemli bir düzenleyici dönüm noktasıdır” yorumunu yaptı. Elçin Barker Ergün, Menarini Grubu’nun İcra Kurulu Başkanı. “İlerlemiş veya metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde, tedavinin ilk aşamalarında direnç oluştuktan sonra, büyük bir karşılanmamış ihtiyaç için yeni bir potansiyel terapötik seçeneği ele alan bu sunumun gözden geçirilmesi sırasında FDA ile çalışmayı dört gözle bekliyoruz. ”

NDA sunumu, EMERALD çalışmasından elde edilen 3. Aşama verilerinin sonuçlarıyla desteklenmiştir. EMERALD, genel popülasyonda ve aşağıdaki hastalığı olan hastalarda, önceden belirlenmiş progresyonsuz sağkalım (PFS) birincil son noktalarının her ikisini de karşılamıştır. ESR1 SOC endokrin monoterapisine kıyasla mutasyon (mESR1); denemenin karşılaştırma kolları, araştırmacıların ya fulvestrant ya da bir aromataz inhibitörü seçimiydi. Elasestrant ile 12 ayda PFS oranı, genel popülasyonda SOC ile %9.42’ye karşı %22.32 idi ve genel popülasyonda %26.76’ya karşı %8.19 idi. ESR1 mutasyon popülasyonu. Klinik deney verileri, elacestrantın hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini tüm hastalarda %30 ve ESR1 mutasyon. Veriler ayrıca yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdi.

Elacestrant, araştırma aşamasında olan bir bileşiktir ve herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamıştır. Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA), Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) da sunulmuştur. Temmuz 2022. Elacestrant ile yapılan klinik deneyler hakkında daha fazla bilgiyi www.clinicaltrials.gov adresinde bulabilirsiniz.

Menarini Group, elacestrant için küresel lisans haklarını elde etti. Temmuz 2020 EMERALD çalışmasını yürüten ve başarıyla tamamlayan Radius Health, Inc’den (NASDAQ: RDUS) Dr. Pozitif faz 3 verilerine dayanarak, Stemline, Radius’un desteğiyle bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmuştur. Haziran 2022 FDA’ya. Menarini Grubu artık elacestrant için küresel kayıt, ticarileştirme ve daha fazla geliştirme faaliyetlerinden tamamen sorumludur. Stemline, merkezi New York City, FDA tarafından onaylandığı takdirde elaestrantı ticarileştirecektir. Stemline, kanser hastalarına transformasyonel onkoloji tedavileri getirmeye odaklanmıştır ve şu anda her ikisinde de blastik plazmasitoid dendritik hücreli neoplazmalı hastalar için yeni bir hedefli tedaviyi ticarileştirmektedir. Birleşik Devletler ve Avrupa.

Elacestrant (RAD1901) ve EMERALD Aşama 3 Çalışması Hakkında

Elacestrant, ER+/ HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanserli hastalarda günde bir kez oral tedavi olarak potansiyel kullanım için değerlendirilmekte olan, araştırma aşamasındaki seçici bir östrojen reseptör indirgeyicidir (SERD). 2018 yılında, elacestrant FDA’dan Fast Track tanımı aldı. EMERALD’den önce tamamlanan klinik öncesi çalışmalar, bileşiğin tek bir ajan olarak veya meme kanseri tedavisi için diğer terapilerle kombinasyon halinde kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. EMERALD Faz 3 çalışması, ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri hastalarında ikinci veya üçüncü basamak monoterapi olarak elaestranı değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Çalışmaya, bir CDK 4/6 inhibitörü de dahil olmak üzere bir veya iki sıra endokrin tedavisi ile önceden tedavi görmüş 477 hasta dahil edildi. Çalışmadaki hastalar, ya elaestran ya da araştırmacının onaylanmış bir hormonal ajan tercihini almak üzere randomize edildi. Çalışmanın birincil son noktası, genel hasta popülasyonunda ve östrojen reseptörü 1 geni olan hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) idi (ESR1) mutasyonlar. İkincil son noktalar, genel sağkalımın (OS), objektif yanıt oranının (ORR) ve yanıt süresinin (DOR) değerlendirilmesini içeriyordu.

Menarini Grubu Hakkında

Menarini Grubu cirosu ile lider bir uluslararası ilaç ve teşhis şirketidir. 4 milyar dolar ve 17.000’den fazla çalışan. Menarini, kardiyoloji, onkoloji, pnömoloji, gastroenteroloji, enfeksiyon hastalıkları, diyabetoloji, inflamasyon ve analjezi ürünleri ile karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu terapötik alanlara odaklanmıştır. 18 üretim tesisi ve 9 Araştırma ve Geliştirme merkezi ile Menarini ürünleri dünya çapında 140 ülkede mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen www.menarini.com adresini ziyaret edin.

Yarıçap Hakkında

Radius, kemik sağlığı, nöro yetim hastalıkları ve onkoloji alanlarında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Radius’un öncü ürünü TYMLOS® (abaloparatid) enjeksiyonu, yüksek kırık riski altındaki osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. Radius klinik hattı, osteoporozlu erkeklerin tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma amaçlı abaloparatid enjeksiyonunu; hormon reseptörü pozitif meme kanseri tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma ilacı, elaestrant (RAD1901) Menarini Group’a lisans dışı bırakılmıştır; ve araştırma ilacı RAD011, başlangıçta Prader-Willi sendromu, Angelman sendromu ve infantil spazmları hedef alan çoklu nöro-endokrin, nörogelişimsel veya nöropsikiyatrik hastalık alanlarında potansiyel kullanıma sahip sentetik bir kannabidiol oral solüsyonu.

Logo:

Menarini Group'un Elacestrant'ına ABD FDA tarafından ER+/HER2- İleri veya Metastatik Meme Kanseri Olan Hastalar için Öncelikli İnceleme Verildi

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/08/11/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-u-s-fda-for-patients-with-er-her2-advanced-or-metastatic-breast-cancer/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir