Kapruvia®, hemodiyaliz hastalarında orta-şiddetli kaşıntı tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır






St. Gallen, İsviçre & Stamford, Conn., Amerika Birleşik Devletleri:

ART UYGUN OLARAK AD HOC DUYURUSU. 53 LR

  • Hemodiyaliz hastalarında kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili kaşıntı tedavisi için Avrupa’da ilk onaylı tedavi
  • Avrupa’da ilk lansmanların 2022’nin ikinci yarısında yapılması bekleniyor



Düzenleyici Haberler:



Bu basın bülteni multimedya içerir. Tam sürümü buradan görüntüleyin:



Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ve Cara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CARA) bugün Avrupa Komisyonu’nun Kapruvia’ya pazarlama izni verdiğini duyurdu.® (difelikefalin) yetişkin hemodiyaliz hastalarında kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili orta-şiddetli kaşıntı tedavisi için. Kapruvia’yı onaylayan pazarlama izni® Avrupa Birliği’nin tüm üye ülkelerinde artı İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç’te kullanım için, aynı endikasyon için Ağustos 2021’de ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) KORSUVA™ (difelikefalin) enjeksiyonu onayını takip eder. Kapruvia® hemodiyaliz hastalarında KBH ile ilişkili kaşıntı tedavisi için Avrupa’da mevcut olan ilk tedavi olacaktır.



“Avrupa Komisyonu’nun Kapruvia’yı onaylamasından dolayı çok heyecanlıyız.®, kronik böbrek hastalığı ile ilişkili şiddetli kaşıntı yüküyle yaşayan insanlar için tedavi paradigmasını ilerletme ve temelden değiştirme yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşını işaret ediyor” dedi. “2022’nin ikinci yarısında ilk pazarlarda piyasaya sürülmesi beklenen bu birinci sınıf tedaviyi Avrupa’daki hastalara getirmeyi dört gözle bekliyoruz.”



“Avrupa Komisyonu’nun Kapruvia’yı onaylaması® Avrupa’da kaşıntıdan mustarip hemodiyaliz hastalarına çok ihtiyaç duyulan bir terapi sağlıyor” dedi. “Pruritusun yönetilme şeklini değiştirmeye yardımcı olmak için doktorlara yenilikçi bir ilaç getirmekten heyecan duyuyoruz. Hem ABD’de hem de Avrupa’da prurituslu KBH hastaları arasında karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı doldurmak için ticari ortağımız VFMCRP ile çalışmaya devam ediyoruz.”



Avrupa’daki onay, iki faz-III çalışmasından, KALM-1 ve KALM-2’den elde edilen önemli klinik verilere ve ayrıca 32 klinik çalışmanın destekleyici verilerine dayanmaktadır. Bu çalışmalar göstermiştir ki Kapruvia ile tedavi® kaşıntı şiddetinde ve kaşıntı ile ilişkili yaşam kalitesi bileşenlerinde klinik olarak anlamlı iyileşmelerle sonuçlandı ve orta-şiddetli KBH ile ilişkili kaşıntılı hastalarda genellikle iyi tolere edildiği bulundu.



Vifor İlaç Grubu Hakkında

Vifor Pharma Group, küresel bir ilaç şirketidir. Demir eksikliği ve nefroloji alanında dünya lideri olmayı hedeflemektedir. Şirket, demir, diyaliz, nefroloji ve nadir durumlarda farmasötikler ve yenilikçi hasta odaklı çözümler için tercih edilen bir ortaktır. Vifor Pharma Group, dünyanın dört bir yanındaki ciddi, kronik ve nadir hastalıkları olan hastaların daha iyi ve daha sağlıklı yaşamlar sürmelerine yardımcı olmaya çalışmaktadır. Hassas hasta bakımı için stratejik küresel ortaklık, ruhsatlandırma ve geliştirme, üretim ve pazarlama konusunda uzmanlaşmıştır. Vifor Pharma Group, tüm temel iş faaliyetlerinde lider bir konuma sahiptir ve şu şirketleri içerir: Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics ve Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Fresenius Medical Care ile ortak bir şirket). Vifor Pharma Group’un merkezi İsviçre’dedir ve İsviçre Menkul Kıymetler Borsası’nda işlem görmektedir (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348). Daha fazla bilgi için lütfen viforpharma.com’u ziyaret edin.



Daha fazla bilgi için lütfen viforpharma.com’u ziyaret edin.



Cara Terapötikler Hakkında

Cara Therapeutics, kaşıntıdan mustarip hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yeni bir tedavi paradigmasına öncülük eden erken dönem ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin yeni KORSUVA™ (difelikefalin) enjeksiyonu, hemodiyaliz uygulanan yetişkinlerde kronik böbrek hastalığı ile ilişkili orta-şiddetli kaşıntı için FDA onaylı ilk ve tek tedavidir. Şirket, oral bir difelikefalin formülasyonu geliştirmekte ve diyalize bağımlı olmayan ilerlemiş kronik böbrek hastalığı ve atopik dermatiti olan hastalarda kaşıntı tedavisi için Faz 3 programlarını başlatmıştır. Orta-şiddetli kaşıntısı olan primer biliyer kolanjit ve notalgia parestetika hastalarında oral difelikefalinin faz 2 denemeleri devam etmektedir. Daha fazla bilgi için www.CaraTherapeutics.com adresini ziyaret edin ve şirketi şu adresten takip edin: heyecanLinkedIn ve Instagram.



Kronik Böbrek Hastalığı ile İlişkili Kaşıntı Hakkında

KBH ile ilişkili kaşıntı, diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda yüksek sıklıkta ve yoğunlukta ortaya çıkan, inatçı bir sistemik kaşıntı durumudur. Diyalize girmeyen evre III-V KBH olan hastalarda da kaşıntı bildirilmiştir. Diyaliz hastalarının çoğu (yaklaşık %60 ila %70) kaşıntı bildirirken, %30 ila %40 orta veya şiddetli kaşıntı bildirmektedir.1,2,3 ITCH Ulusal Kayıt Çalışmasından elde edilen veriler, kaşıntısı olanlar arasında yaklaşık %59’unun4 bir yıldan fazla bir süre boyunca günlük veya neredeyse her gün semptomlar yaşadı.



KBH/SDBY ile ilişkisi göz önüne alındığında, etkilenen hastaların çoğu, halen kullanılan antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi antipruritik tedaviler ile tutarlı ve yeterli rahatlama sağlayamayan, aylar veya yıllar boyunca semptomlara sahip olmaya devam edecektir. Orta ila şiddetli kronik kaşıntının yaşam kalitesini doğrudan azalttığı, yaşam kalitesini bozan semptomlara (düşük uyku kalitesi gibi) katkıda bulunduğu ve depresyonla ilişkili olduğu defalarca gösterilmiştir.4 KBH ile ilişkili kaşıntı aynı zamanda hemodiyaliz hastaları arasında mortalite ve hastaneye yatış riskinin bağımsız bir göstergesidir.



İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteninde tarihsel gerçekler olmayan konulara ilişkin ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük ifadelerdir”. Avrupa’da enjeksiyon için difelikefalin solüsyonu ve difelikefalin enjeksiyon solüsyonunun diyalize bağımlı hastalarda CKD-aP için terapötik bir seçenek olma potansiyeli. Bu tür beyanlar risklere ve belirsizliklere tabi olduğundan, gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Riskler, Cara’nın 31 Aralık 2021 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki Yıllık Raporunun “Risk Faktörleri” bölümü ve Menkul Kıymetlere daha sonra sunulan veya Menkul Kıymetlere sunulan diğer belgeleri de dahil olmak üzere, Cara’nın Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu dosyalarda daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. ve Değişim Komisyonu. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük ifadeler, yalnızca yapıldıkları tarih itibariyle geçerlidir. Cara, yasaların gerektirdiği kapsam dışında, bu tür ifadeleri, yapıldıkları tarihten sonra meydana gelen olayları veya mevcut koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.



Referanslar:

1 Pisoni RL, et al. Hemodiyaliz hastalarında kaşıntı: Diyaliz Sonuçları ve Uygulama Modelleri Çalışmasının uluslararası sonuçları. Nefrol Kadran Nakli. 2006; 21:3495-3505.

2 Ramakrishnan K, et al. Kendinden bildirilen kaşıntı semptomları olan son dönem böbrek hastalığı hastalarının klinik özellikleri ve sonuçları. Uluslararası Nefroloji ve Renovasküler Hastalık Dergisi. 2014; 7: 1-12.

3 Sukul et al. Hemodiyaliz Hastalarında Kendinden Bildirilen Kaşıntı ve Klinik, Diyaliz İle İlgili ve Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçlar. Böbrek Med. 2020 Kasım 21;3(1):42-53.

4 Mathur VS, et al. Hemodiyaliz hastalarında Uremik Kaşıntının uzunlamasına bir çalışması. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.






Kapruvia®, hemodiyaliz hastalarında orta-şiddetli kaşıntı tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır





Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/04/28/kapruvia-approved-by-european-commission-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-pruritus-in-hemodialysis-patients/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir