FRONTIER BİYOTEKNOLOJİLER, AKUT VE UZUN KOVİDF TEDAVİSİ İÇİN TEMEL HAZIRLAYAN İLK KORONAVİRÜS ANA PROTEAZI (MPRO) KÜÇÜK MOLEKÜL İNHİBİTÖRÜNÜN OLUMLU FAZ 1 SONUÇLARINI AÇIKLADI

• FB2001 (Bofutrelvir) bir Coronavirüs M’dir^profesyonel güçlü anti-SARS-CoV-2 aktivitesi sergileyen inhibitör laboratuvar ortamında ve canlıda
• Faz 1 sonuçları, FB2001’in genel olarak güvenli ve iyi tolere edildiğini göstermektedir. Çinli ve Amerikan popülasyonları arasında önemli bir fark gözlenmedi. Kan plazmasında ve akciğer dokularında farmakokinetik güçlendiriciye gerek kalmadan tek ajan antiviral konsantrasyonlarına ulaşılmıştır, böylece potansiyel olarak ilaç etkileşimi riski en aza indirilmiştir.
• Bir murin modelinin akciğerlerindeki ve beynindeki koronavirüs viral yükünü önemli ölçüde azaltır, ikincisi COVID-19’un merkezi sinir sisteminin sekelleri için klinik etkileri olabilir. FB2001 ilk beyindeki antiviral aktiviteyi bildirmek için anti-COVID-19 ilacı
• bu PARLAK (Bofutrelvir in Global Hospitalized Disease) çalışması, FB2001’in COVID-19 nedeniyle hastaneye yatırılan hastalarda iyileşme süresini azaltmadaki faydasını araştıran bir Faz 2/3 çalışması başladı.

ATLANTA, 8 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Hasta sağlığını iyileştiren yenilikçi ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve yayılmasına odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Frontier Biotechnologies, koronavirüs ana proteazının küçük moleküllü bir inhibitörü olan ilaç adayı FB2001’in Faz 1 klinik denemesinin olumlu sonuçlarını duyurdu (M^profesyonel) – sağlıklı yetişkin gönüllülerde.

11’in poster oturumunda bugün sunulan veriler^inci Uluslararası Gelişen Bulaşıcı Hastalıklar Konferansı (ICEID), FB2001’in güvenli olduğunu ve deneme katılımcıları arasında iyi tolere edildiğini gösterdi. Deneme sırasında bildirilen yan etkiler çoğunlukla hafif ila orta şiddetteydi ve Çin ve Amerikan çalışma merkezlerindeki katılımcılar arasında önemli bir fark gözlenmedi.

“FB2001’in 1. aşama denemesinden elde edilen olumlu sonuçlardan memnunuz. Bu bizim ve sağlık camiası için önemli bir kilometre taşıdır” dedi. Frontier Biotechnologies’in CEO’su Dr CJ Wang şunları söyledi:. “Bu umut verici sonuç, bizi daha sonraki denemelerde başarı için çabalamaya teşvik edecek. Frontier Biotech’te yapılan çalışmanın, Türkiye’de COVID-19 ile mücadeledeki çabalarımızı artırabileceğine inanıyoruz. Çin ve yurtdışı.”

Toplam 120 katılımcı (ABD’de 80 Beyaz ve ABD’de 40 Çinli Çin) 5 gün boyunca 5 mg ila 400 mg arasında tek dozlarda veya günde 30 mg ila 400 mg arasında çoklu dozlarda intravenöz FB2001 infüzyonları aldı. Araştırmadan elde edilen temel bulgular aşağıdaki gibidir:

• FB2001 güvenliydi ve günde 400 mg’a kadar iyi tolere edildi
• FB2001, farmakokinetik güçlendirici kullanmadan, plazma ve akciğer ilaç konsantrasyonunun laboratuvar ortamında antiviral EC₅₀ değer.
• Çinli ve Amerikan popülasyonları arasında önemli bir fark gözlenmedi.

Faz 1 denemesinden elde edilen sonuçlar, klinik öncesi canlıda FB2001’in verileri, ilacın farelerin hem akciğer hem de beyin dokularındaki viral yükleri azalttığı gözlemlendi. Preklinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik veriler, plazmaya kıyasla akciğerde önemli ölçüde daha yüksek FB2001 konsantrasyonu gösterdi. “FB2001 gösterdi canlıda Farmakokinetik güçlendirmeye gerek kalmadan SARS-CoV-2 fare modelinin akciğer ve beyin dokusunda antiviral aktivite. Bu nedenle, her ikisi de daha sonraki takip çalışmalarında değerlendirilecek olan akut COVID-19 ve uzun COVID-19 tedavisi olarak büyük umut vaat ediyor” dedi. Dr. Jay LalezariMD, Quest Klinik Araştırma Tıbbi Direktörü San Francisco.

FB2001’in mevcut intravenöz formülasyonu, hızlı etki başlangıcı ile hastanede yatan hastalar için idealdir ve yutma güçlüğü veya diğer yutma sorunları olan hastalar için uygundur. Klinik araştırma kuruluşları, bölgesel düzenleyici kurumlar ve yerel klinik merkezlerle birlikte çalışan Frontier Biotechnologies, dünya çapında yüzlerce klinik merkezde yaklaşık 1.200 hastanede yatan hastayı kaydetmek için çok önemli bir Faz 2/3 çalışmasına (BRIGHT denemesi) başladı. “Faz 1 verileri gerçekten umut vericiydi” dedi Dr. Michael HuFrontier Biotechnologies’in Baş Tıbbi Sorumlusu“ve COVID-19 nedeniyle hastanede yatan hastalarda iyileşme süresini azaltmada ilacın faydasını araştırmak için çok önemli bir denemeyi gerçekleştireceğimizden eminiz.”

Frontier Biotechnologies ayrıca hafif Covid-19 tedavisi için ayakta hasta ortamında ve maruziyet sonrası profilaksi için kullanılabilecek bir FB2001 pulmoner formülasyonu geliştiriyor. Doğrudan solunum yoluna ve akciğerlere solunduğunda, FB2001’in doku konsantrasyonu plazmadakinden çok daha yüksektir; bu nedenle, etkinin başlangıcı ve viral klirens potansiyel olarak oral tedaviden daha hızlı olabilir..

Sınır Biyoteknolojileri Hakkında

2013 yılında kurulan Frontier Biotechnologies Inc. (“Frontier Biotech”), merkezi ABD’de bulunan ticari aşamalı bir biyofarmasötik şirketidir. Çin küresel vizyon ve dünya standartlarında rekabet gücü ile. Frontier Biotech, hasta sağlığını iyileştiren yenilikçi ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye, üretmeye ve ticarileştirmeye kendini adamıştır.