Cellenkos, Miyelofibrozis Tedavisine Yönelik Ruxolitinib’e Ek Tedavi Olarak CK0804 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) Başvurusu için FDA Onayını AldıC


CK0804, şirketin IND Clearance alan dördüncü programını temsil ediyor

CK0804, Incyte ile ortak bir programdır

HOUSTON, 14 Haziran 2022 /PRNewswire/ — Nadir inflamatuar hastalıklar için dönüştürücü T düzenleyici hücre tedavileri geliştirmeye odaklanan özel bir klinik aşamalı biyoteknoloji şirketi olan Cellenkos, Inc., bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Yeni Araştırma İlaçlarını onayladığını duyurdu ( IND) bir Aşama başlatmak için başvuru 1bruksolitinibe karşı optimal olmayan bir yanıt yaşayan miyelofibrozlu hastalarda ruksolitinibe ek tedavi olarak CK0804’ün açık etiketli çalışması.

Cellenkos™ logosu

CK0804, Cellenkos’un tescilli ürününü kullanan yeni bir allojenik, CXCR4 ile zenginleştirilmiş, T düzenleyici hücre tedavisi ürünüdür. VİNÇ™ hastalığa özel ürünler üretmek için teknoloji. Bu Aşama 1b Klinik deney, LIMBER girişimlerinin bir parçası olarak Incyte ile ortaklaşa başlatılıyor (MPNs Beyond Ruxolitinib’de Lider). Çalışma (LIMBER-TREG108), ruksolitinib ile tedaviye devam edecek olan miyelofibroz hastalarında ek tedavi olarak CK0804’ün aylık dozlarının güvenliğini inceleyecektir.

“Bir şirket olarak dördüncü IND Kleransımızı ve klinik gelişime ulaşmak için ikinci hematolojik malignite programımızı işaretleyerek miyelofibrozda CK0804 programımız için IND izni aldığımız için heyecanlıyız” dedi. Tara SadeghiCellenkos Inc.’in COO’su. “Bu IND’nin açıklanması, dahili Ar-Ge ve şirketle devam eden ortaklığımız aracılığıyla CK0804’ü destekleyen kaliteli klinik öncesi verilerin bir kanıtıdır. Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi’nde ve şirket içinde geliştirdiğimiz güçlü kimya, üretim ve kontrol (CMC) ve cGMP üretim yetenekleri. Çoklu hastalık süreçlerindeki klinik geliştirme planlarımız, zengin boru hattımızı destekleyen hastalığa özgü T düzenleyici hücre terapötikleri oluşturmamıza olanak tanıyan tescilli CRANE™ teknolojimizi kullanır. CK0804’ün miyelofibroz hastaları için potansiyel olarak dönüştürücü bir tedavi sunma vaadinden heyecan duyuyoruz.”

Incyte Bölüm Başkan Yardımcısı ve Erken Gelişim Başkanı Dr. Ekaterine Asatiani, “Miyelofibrozlu hastalar için yeni tedavi seçeneklerini keşfetmeye devam ederken, CK0804 ve ruxolitinib’i değerlendiren bu yeni LIMBER çalışmasını başlatmak için Cellenkos ile ortaklık yapmaktan memnuniyet duyuyoruz” dedi.

Miyelofibroz hakkında

Miyelofibroz, miyeloproliferatif neoplazmalar olarak bilinen bir grup hastalığın parçası olan, nadir görülen, kronik ve ilerleyici bir kan kanseridir. Miyelofibrozda, kemik iliğinde skar dokusu oluşur ve normal kan hücreleri üretme yeteneğini bozar. Bu, dalağın büyümesine ve ayrıca bir hastanın yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilecek yorgunluk, kaşıntı ve gece terlemesi gibi semptomlara neden olabilir. ABD’de yaklaşık 16.000 ila 18.500 kişi miyelofibroz ile yaşıyor. Ruxolitinib kullanılarak standart bakım tedavisine yetersiz yanıt veren hastaların seçenekleri sınırlıdır ve kötü prognoz vardır.

CK0804 hakkında

CK0804, CXCR4/CXCL12 ekseninden yararlanan ve klinik düzeyde göbek kordonu kan ünitelerinden türetilen ve Cellenkos’un tescilli CRANE™ işlemi kullanılarak üretilen T düzenleyici hücrelerden oluşan yeni bir allojenik hücre tedavisi ürünüdür. CK0804’ün çoklu dozları, son kriyoprezerve edilmiş ürünün kullanıma hazır olduğu tek bir göbek kordonu kan ünitesinden üretilebilir. Hastalarla HLA eşleşmesine gerek olmaması, CK0804’ü ayakta tedavi ortamında intravenöz olarak uygulanabilen ideal bir tedavi haline getirir.

Ruxolitinib (Jakafi) Hakkında®)

Ruxolitinib (Jakafi®), orta veya yüksek riskli miyelofibrozisi olan yetişkinlerde, hidroksiüreye yetersiz yanıt veren veya hidroksiüre intoleransı olan yetişkinlerde polisitemi vera (PV) tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanmış, sınıfında birinci bir JAK1/JAK2 inhibitörüdür. (MF), birincil MF, polisitemi vera sonrası MF ve esansiyel trombositemi sonrası MF dahil ve 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda steroide dirençli akut GVHD tedavisi için.

Jakafi, Amerika Birleşik Devletleri’nde Incyte ve Novartis tarafından Jakavi olarak pazarlanmaktadır.® (ruxolitinib) dışında Amerika Birleşik Devletleri. Jakafi, Incyte Corporation’ın tescilli ticari markasıdır. Jakavi, Novartis AG’nin aşağıdaki ülkelerdeki tescilli ticari markasıdır. Amerika Birleşik Devletleri.

Cellenko hakkında®Inc. Cellenkos, Houston’da bulunan bir klinik aşamalı biyoteknoloji şirketidir. Teksas, ABD, MD Anderson Kanser Merkezi’ndeki Texas Üniversitesi’nden tescilli göbek kordon kanı T-Düzenleyici hücre tedavisi platformunun lisansıyla 2016 yılında kuruldu. Göbek kordonu kanından elde edilen Cellenkos’un T-Düzenleyici hücreleri, çok sayıda doğrudan ve dolaylı etkileşim yoluyla iltihabı çözen saf, iyi niyetli baskılayıcı hücrelerdir. Cellenkos, nadir görülen inflamatuar hastalıkların ve otoimmün bozuklukların tedavisi için allojenik, kullanıma hazır hücre bazlı ürünlerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine kendini adamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.cellenkosinc.com.

İletişim:
küçük stacy
[email protected]

Fotoğraf –

Cellenkos, Miyelofibrozis Tedavisine Yönelik Ruxolitinib'e Ek Tedavi Olarak CK0804 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) Başvurusu için FDA Onayını AldıC

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/06/14/cellenkos-receives-fda-clearance-of-investigational-new-drug-ind-application-for-ck0804-as-add-on-therapy-to-ruxolitinib-for-the-treatment-of-myelofibrosis/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir