BTK’da Sirolimus Kaplı Balon ile ilgili LIMES Randomize Kontrollü Deneme ilk adımı atıyor: hasta kayıtları başladı


Vasküler müdahale için ilaç dağıtım cihazı platformları geliştirmede öncü olan Concept Medical Inc., LIMES denemesinin başladığını duyurdu.

MÜNSTER, Almanya, 29 Temmuz 2022 /PRNewswire/ — LIMES (Siro’nun Güvenliğini ve Etkinliğini Değerlendirmek İçin Prospektif Çok Merkezli Randomize Kontrollü DenemeLIMP Hastalarında Infrapopliteal Oklüzyonların Tedavisinde İlaç Kaplı Balon ve Standart AnjiyoplastiERipheral Arter DiSkolaylığı) halihazırda 15 hastayı kaydettirdi ve bu, Şirket periferik arter hastalığı (PAD) tedavisinde bir adım atmaya çalıştığı için cesaret verici.

Münster Almanya Üniversite Hastanesi'nde çalışma ekibi -LIMES RCT - İlk Hasta Kaydı!

Üniversite Hastaneleri Jena tarafından başlatıldı ve Leipzig içinde Almanya ve Baş Araştırmacı (PI) Prof. Dr. Ulf Teichgräber ve Co-PI Prof. Thomas Zeller ve Prof. Dierk ScheinertLIMES, Magic Touch – PTA 0,014″ ve 0,018″ (Concept Medical Inc) ile POBA’yı (Plain Old Balloon Anjioplasti) kafa kafaya değerlendirmeyi amaçlayan ve tasarlanmış prospektif, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmadır (RCT). karşılaştırma (1:1). Deneme, 31’de kayıtlı indeks hastası ile başladı.Aziz Mart 2022 PD Dr. Nassan Malyar tarafından Münster Üniversite Hastanesi’nde Almanya.

LIMES RCT, şu anda 19 merkezde 1:1 (Magic Touch-PTA: POBA) tarzında randomize edilmiş 230 hastayı kayıt altına alacak şekilde ayarlanmıştır. Almanya ve Avusturya. Hasta popülasyonu, Rutherford klinik kategorisi (RCC) 4, 5 veya 6 olarak tanımlanan hedef uzuvda belgelenmiş kronik kritik uzuv iskemisi (CLI) ile başvuran ≥18 yaşındaki hastaları içerecektir. Çalışma, referans damar çapı (RVD) ≥2 ve ≤4,0mm olan hastaları ve hedef lezyonun toplam oklüzyonunu (%100 stenoz) değerlendirir. Minimum lezyon uzunluğu gerekli değildir, lezyon uzunluğu sınırlaması yoktur ve kullanılan cihaz sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Takip, 30 gün, 6, 12, 24 ve 36 ayda kurum içi ziyaret başına yapılacaktır.

RCT, PAD segmentinin (popliteal arterin tibiotalar eklemin P3 segmentinin altında yer alır) karmaşık bir ayarında (CLTI) sirolimus kaplı balonların etkinliğini mevcut bakım standardına göre ölçerek, denemeyi anlamlı ve bir için sabırsızlanıyoruz. Çalışmanın birincil son noktaları, 6 ay boyunca uzuv kurtarma ve birincil açıklığın birleşimidir. RCT’nin önemine ek olarak, anahtar ikincil güvenlik son noktası, majör advers uzuv olaylarının (MALE) ve 30 gündeki perioperatif ölümün (POD) bileşimidir. Kör bir çekirdek laboratuvar, herhangi bir TLR durumunda dubleks ultrason ve kantitatif vasküler anjiyografi (QVA) ile 6, 12 ve 24 ayda açıklığı değerlendirecektir.

Prof. Ulf Teichgräber, RCT’nin infrapopliteal oklüzyonlarda DCB müdahalesi açısından neden değerli olduğuna değiniyor, “BTK revaskülarizasyonu çok hasta hastalarda en zorlu vasküler bölge ile ilgileniyor. LIMES, LINC 2022’deki son sunumunun ardından sirolimus balon anjiyoplastinin BTK müdahalelerinde gelecekteki bakım standardı olma potansiyeline sahip olup olmadığı sorusunu çözecektir.

RKÇ, içereceği karmaşık hasta kohortunu ve çoklu RKÇ’lerde POBA ve Paklitaksel’e karşı SFA’da değerini kanıtlayan sirolimus kaplı balonun kullanımını göz önünde bulundurarak topluluğun dikkatini ve ilgisini çekmektedir. Magic Touch PTA, PAD için piyasada bulunan tek sirolimus DCB’dir ve ayrıca Çığır Açan Cihaz Tanımlaması verilmiştir. ABD FDA tarafından periferik tedavide gündeme getirilen güvenlik endişeleri nedeniyle paklitaksel, ikinci düşünceleri gündeme getiren sirolimus, PAH tedavisinde bir sonraki alternatif için en çok aranan ve potansiyel adaydır. LIMES RCT, sirolimus kaplı balonu bu karmaşık ortamda değerlendirmek, periferik müdahalenin geleceği olarak Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon’a kesinlikle ağırlık ve değer katacaktır.

MagicTouch PTA hakkında

MagicTouch PTA, PAD’deki diz altı lezyonlarının tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ‘Çığır Açan Cihaz Adı’ verilen ilk ilaç kaplı balondur. MagicTouch PTA, tescilli nanolute teknolojisi kullanılarak geliştirilen CE onaylı ve ticari olarak pazarlanan sirolimus kaplı bir balondur – MagicTouch PTA balonunun ilaç dağıtım teknolojisi platformu, damar duvarlarının en derin katmanlarına ulaşmak için mikron altı sirolimus partikülleri iletmek üzere tasarlanmıştır.

Concept Medical Inc (CMI) Hakkında

CMI’nin merkezi şuradadır: Tampa, Florida ve operasyonel ofisleri var Hollanda, Singapur ve Brezilya ve üretim birimlerinde Hindistan. CMI, ilaç dağıtım sistemleri geliştirmede uzmanlaşmıştır ve herhangi bir ilacı / farmasötik ajanı kan damarlarının luminal yüzeyleri boyunca dağıtmak için kullanılabilecek benzersiz ve patentli teknoloji platformlarına sahiptir.

Fotoğraf:
Logo:

Konsept Tıbbi Logo

BTK'da Sirolimus Kaplı Balon ile ilgili LIMES Randomize Kontrollü Deneme ilk adımı atıyor: hasta kayıtları başladı

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/07/29/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir