ABD Dışındaki İlk Hastalar Hindistan Klinik Araştırmasında TRIA Biyopolimer Cerrahi Aort Kalp Kapağı ile Tedavi Edildi






Salt Lake City, Amerika Birleşik Devletleri:

Foldax®, Inc. bugün, ilk hastaların TRIA™ biyopolimer cerrahi aort kalp kapakçığıyla ilgili Hindistan İlaç Denetçisi Genel (DCGI) onaylı klinik denemesine kaydedildiğini duyurdu. TRIA valfi, şirketin tescilli biyopolimeri LifePolymer™’i kireçlenmeye karşı dirençli, streslere ve zorlamalara hatasız dayanmaya ve ömür boyu antikoagülan kullanmadan hastanın yaşam kalitesini iyileştirmeye yönelik yenilikçi bir valf tasarımıyla birleştirerek kalp kapakçığını yeniden tasarlar.



Prosedürler Dr. Kaushal Pandey tarafından Hindistan’ın Mumbai kentindeki PD Hinduja Hastanesinde gerçekleştirilmiştir.



“ABD dışında TRIA kalp kapakçığını implante eden ilk merkez olmaktan onur duyuyoruz. İlk birkaç vakamız çok iyi gitti – implantasyon başarılı oldu, erken hemodinamik sonuçlar cesaret verici oldu ve hastaların hepsi hızla evlerine taburcu edildi” dedi Dr. Pandey. “Önümüzdeki birkaç ay içinde çalışmaya kaydolmayı ve bu yeni biyopolimer kalp kapağının hastalarımızın yaşamlarını nasıl iyileştirebileceğini görmeyi dört gözle bekliyoruz.”



Deneme, TRIA biyopolimer aort kapağının aort kapak hastalığı olan hastaları cerrahi olarak tedavi etme kabiliyetini araştırıyor ve Hindistan’da ticari onayı desteklemek için tasarlandı.



Bugün Hindistan’da yapılan aort kapak değişimlerinin yüzde 70’i mekanik kapak kullanıyor. Mekanik valfler dayanıklıdır ancak kanın pıhtılaşmasını en aza indirmek için ömür boyu antikoagülan kullanımını gerektirir. Antikoagülan tedavi, hastanın yaşam tarzını sınırlayabilecek, yaşam kalitesini azaltabilecek ve potansiyel olarak kanamaya ve ölüme yol açabilecek devam eden bir kanama riski yaratır.



Geçen yıl JACC: Kardiyovasküler Müdahaleler’de yayınlanan bir yıllık sonuçlarda, TRIA biyopolimer aort kalp kapağı, kapak etkili orifis alanı (EOA) ve New York Kalp Derneği (NYHA) sınıfında klinik olarak anlamlı iyileşme dahil olmak üzere tüm birincil son noktaları karşıladı.



“Yeni TRIA valfimizi ilk kez uluslararası hastalara sunabilmenin heyecanını yaşıyoruz. Mekanik kalp kapakçıklarına bağımlılığı hastaların yaşam kalitesinden ödün vermemesine neden olan Hindistan pazarı için benzersiz bir şekilde uygundur. Bu çalışma, TRIA valfinin, yaşam kalitesi faydaları sunması gereken kan inceltici ilaçlara bağımlı olmadan güvenli bir şekilde iyi bir hemodinami ve hasta gelişimi sunma yeteneğini belirlemek için tasarlanmıştır” dedi. “Gelecekte Hindistan’da düzenleyici onay alacağımızı varsayarsak, robotik üretim kapsülü platformumuz, dünyanın herhangi bir yerinde büyük bir kalifiye işgücüne veya büyük üretim tesislerine ihtiyaç duymadan valfi kolayca ve verimli bir şekilde üretecek şekilde tasarlanmıştır.”



TRIA kapak platformu ile şirket, doku ve mekanik kapaklar arasındaki tarihsel ödünleşimleri ele alan, ömür boyu sürecek şekilde tasarlanmış cerrahi ve transkateter kapaklar geliştirerek, malzemeden tasarım ve üretime kadar kalp kapakçığını her yönünü yeniden keşfetmeyi amaçlıyor. TRIA valf platformu, şirketin tescilli LifePolymer’ini, kireçlenmeye karşı dirençli, gerilimlere ve zorlamalara hatasız dayanmaya ve ömür boyu antikoagülan kullanımı gerektirmeden hastanın yaşam kalitesini iyileştirmeye yönelik yenilikçi bir valf tasarımıyla birleştirerek kalp kapakçığını yeniden tasarlar.



TRIA kalp kapakçığı yalnızca araştırma amaçlı kullanım içindir ve ticari olarak satılamaz.



Foldax hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.foldax.com adresini ziyaret edin.



Foldax hakkında



Genel merkezi Utah, Salt Lake City’de bulunan Foldax, tarihsel ödünleşimlere hitap eden bir ömür boyu dayanacak şekilde tasarlanmış cerrahi ve transkateter valfler geliştirmek için malzemeden tasarım ve üretime kadar kalp kapakçığını her yönünü yeniden keşfediyor.



Foldax yatırımcıları arasında Angel Physicians Fund, Biostar Capital, Caltech, Glenview Capital, Kairos Ventures, Memorial Care Innovation Fund ve Sayan Bioventures yer alıyor.






ABD Dışındaki İlk Hastalar Hindistan Klinik Araştırmasında TRIA Biyopolimer Cerrahi Aort Kalp Kapağı ile Tedavi Edildi



Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/05/03/first-patients-outside-of-u-s-treated-with-tria-biopolymer-surgical-aortic-heart-valve-in-india-clinical-trial/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir